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皇冠体育api(www.hg9988.vip):直击调研 | 丽珠集团(000513.SZ):V-01-351/V-01D(Beta+Delta)二价苗已申报临床 原液产能最高可达35亿剂/年

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智通财经APP获悉,9月7日,丽珠集团(000513)(000513.SZ)在接受调研时表示,目前,公司原液产能最高可达35亿剂/年,制剂产能15亿/年。高保护率新冠疫苗仍有强劲的市场需求,V-01是全球首个开展了灭活苗基础上序贯加强Ⅲ期临床,获得对奥密克戎高保护效力临床结果。目前,V-01-351/V-01D(Beta+Delta)二价苗已申报临床,正在进行审评审批。关于后续针对突变株的研发计划,公司主要聚焦在下一代新冠疫苗的研发上,包括Beta+Delta二价苗和含BA.5变异株疫苗的二价苗。

丽珠集团表示,当前国内外新冠防疫工作依然严峻,全球有非常多个国家均已推行加强接种,部分国家/地区已开展第二针加强。从国内外已开展的研究来看,加强针接种尤其是序贯加强针接种,能进一步降低奥密克戎变异株引起的突破感染率,有效降低奥密克戎变异株引起的住院、重症和死亡的风险,接种新冠疫苗依然是我国目前最有效的防疫措施之一。而且从全球来看,疫苗分配上依然不均衡,据统计,全球的疫苗接种率仍然还有很大的提升空间。

丽珠认为,高保护率新冠疫苗仍有强劲的市场需求,V-01是全球首个开展了灭活苗基础上序贯加强Ⅲ期临床,获得对奥密克戎高保护效力临床结果。在后续加强针市场、以及有基础疾病及高危人群(如老人)的人群中尤为适用,而且由于具有良好的安全性及特别低的不良反应率,尤其适合儿童。目前,V-01-351/V-01DBeta+Delta)二价苗已申报临床,正在进行审评审批。

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研究者临床数据显示,Beta+Delta二价苗具有广谱的交叉中和抗体反应,对Omicron及其突变株均可产生较高的中和抗体滴度。总体而言,V-01不需要在超低温进行存储、不需P3车间,使得V-01在成本上具有一定优势。目前,公司原液产能最高可达35亿剂/年,制剂产能15亿/年。

丽珠集团指出,V-01序贯III期临床的主要终点病例主要是OmicronBA.1亚型,当时BA.5还未大规模流行,因此暂无针对OmicronBA.5的保护力数据。根据研究者临床数据显示,两针灭活苗序贯加免V-01可较大提升中和抗体水平,对Omicron突变株具有较好的中和能力。

关于后续针对突变株的研发计划,丽珠主要聚焦在下一代新冠疫苗的研发上,包括Beta+Delta二价苗和含BA.5变异株疫苗的二价苗。

海外方面,丽珠集团一直关注及重视海外注册工作,目前在开展国际临床Ⅲ期的几个主要的国家EUA资料已完成递交,且当地监管审阅进展正常;在未开展国际Ⅲ期的国家,我们也陆续向当地申请EUA及上市。此次V-01在中国获批EUA,将会有助于各国注册进展。由于每个国家上市审批和市场准入的都是相对独立的,审批进展受到当地监管和法规政策的限制,存在诸多不确定性。

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